费尼科思检测认证集团可以帮助医疗器械制造商完成中国国家药品监督管理局（NMPA）注册，以支持企业完成NMPA注册。

1. 检测服务

（1）产品安全与性能测试

·       生物相容性测试（GB/T 16886/ISO 10993）：细胞毒性、皮肤刺激、致敏性等。

·       电气安全与电磁兼容性测试（GB 9706/IEC 60601）

·       无源医疗器械机械性能测试（如植入物的抗拉强度和耐疲劳测试等）

·       灭菌验证（GB 18279和GB 18280）

·       体外诊断试剂性能测试（GB/T 29791，含精准度、稳定性和交叉反应等）

·       包装完整性测试（GB/T 19633，医疗器械无菌包装要求）

（2）化学、物理及微生物测试

·       化学成分分析、降解物分析

·       细菌内毒素检测、微生物限度检查

·       热原测试、无菌测试

（3）软件与信息安全测试

·       医疗器械软件验证（YY/T 0664/IEC 62304）

·       网络安全测试（YY/T 0316/ISO 14971）

2. 咨询服务

（1）注册策略与合规性咨询

·       医疗器械分类界定：《医疗器械分类目录》指导

·       NMPA注册路径选择（国产/进口，第一、二、三类器械）

·       递交注册申请文件指导

（2）技术文件编写与审核

·       产品技术要求（PTR）编写

·       研究资料准备（风险管理报告、临床评估报告和产品性能研究等）

·       说明书和标签审核

（3）质量管理体系咨询

·       医疗器械生产质量管理规范（GMP）辅导

·       生产企业许可与备案指导

（4）临床评价与试验支持

·       临床评价报告编写

·       临床试验方案设计与数据分析

·       伦理委员会审批支持

（5）上市后监管支持

·       不良事件监测与报告（MAE）

·       变更备案/注册变更申请指导

3. 培训服务

（1）NMPA法规解读培训

·       《医疗器械监督管理条例》与NMPA注册流程解析

·       《医疗器械分类目录》与产品分类判定

·       进口医疗器械注册要求

（2）技术文件编写培训

·       产品技术要求编写与案例分析

·       临床评估报告编写指南

（3）质量管理体系培训：NMPA GMP要求与符合性评估

（4）上市后合规培训

·       不良事件监测与PMS体系建立

·       变更备案流程解析